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新冠肺炎假陰性會致漏診嗎? 核酸檢測目前不可取代

近期,多地在新冠肺炎確診過程中出現“假陰性”情況,即患者是新型冠狀病毒感染者,但是核酸檢測報告陰性,給疫情防控帶來不小挑戰,也導致了病例確診信任危機。

2月9日,國務院聯防聯控機制新聞發布會消息顯示,任何病毒的核酸檢測結果都不可能是100%陽性,新冠肺炎患者核酸檢測出現“假陰性”在所難免。

另外,對于確診新冠肺炎,核酸檢測是不可或缺的手段。如果檢測陽性,可以確診為新冠肺炎。如果初次檢測陰性的疑似患者,按照現行國家衛健委診療方案要求,需在定點醫院隔離觀察。

“假陰性”的概率有多大?為什么會出現“假陰性”?是否會導致漏診?今日,新京報記者采訪權威專家進行解答。

追問1:

“假陰性”的概率有多大?

——真實病例核酸檢測陽性率30%至50%

假陰性,即新型冠狀病毒感染者沒有檢測出病毒核酸,導致病原核酸檢測報告為陰性。目前多地已陸續發現“假陰性”病例。

一位武漢來京的發熱肺炎患者2月5日在中日醫院呼吸四部確診為新型冠狀病毒感染肺炎。此例患者入院前三次咽拭子新冠病毒核酸檢測均為陰性,甲流核酸檢測陽性,因此于1月30日以“重癥甲流”收入院。入院后插管上呼吸機,通過肺泡灌洗檢測才發現新冠病毒核酸陽性。

北京一位三甲醫院呼吸科大夫介紹,常規對疑似患者進行兩次咽拭子核酸檢測,如果出現一次陽性則確診,如出現兩次陰性,則基本可排除感染。三次咽拭子新冠病毒核酸檢測均為陰性,說明病毒隱匿性很強。

公開資料顯示,除中日醫院這名“假陰性”患者外,浙江、寧夏、福建、天津已出現多例核酸檢測“假陰性”病例,有患者前4次核酸檢測都是陰性,直到第5次才“轉陽”。

據浙江青田縣2月8日發布的公告,患者章某某1月24日開始有發熱癥狀到醫院就診,2月1日起連續4次核酸檢測均為陰性,2月7日第5次核酸檢測呈陽性,確診為新冠肺炎病例。

據新京報此前報道,福建漳州一名患者此前4次核酸檢測均為陰性,第5次結果才呈現陽性,確診感染。

2月9日,國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會。針對新冠肺炎患者核酸檢測出現“假陰性”的情況,北京大學人民醫院呼吸與危重癥醫學科主任高占成回應,任何病毒的核酸檢測結果都不可能是100%陽性,對新冠病毒的核酸檢測也不例外,“假陰性”在所難免。

2月5日,呼吸與危重癥醫學專家、中國工程院副院長王辰接受央視采訪時指出,目前檢測方式主要是對病毒核酸的檢測。他指出,并不是所有患病的人都能檢測出核酸呈陽性,核酸對于真實病例的檢測率不過30%至50%。

中央指導組專家、北京朝陽醫院副院長童朝暉向新京報介紹,PCR(聚合酶鏈式反應)檢測有較高特異性,但采樣方法、試劑等都可能影響結果,陽性率低,平均只有20%-30%,且不穩定,好醫院能達到50%左右,一些醫院只有百分之十幾,這個特點帶來了“假陰性”的問題,表現為很多疑似病例得不到確診。

追問2:

什么原因導致假陰性?

——上呼吸道取樣陽性率較低

北京世紀壇醫院呼吸內科主任醫師丁新民分析,“假陰性”的出現,可能存在幾方面原因。

從技術層面看,試劑盒的敏感性會對陽性率產生影響,而任何檢測手法都有極限,尤其對于新發疾病,試劑盒還有進一步完善的空間。在標本采集階段,取樣、保存、運輸都有相應的質控要求,在目前疫情爆發、人手緊張的條件下,不排除這些環節出現疏漏。

不過,他認為“假陰性”的最主要原因,還在于“新冠”疾病本身的特點。

丁新民向新京報介紹,患者呼吸道中病毒載量的濃度,與疾病進程息息相關,在不同的時機進行采樣,可能出現不同結果。此外,“新冠”病變主要在肺的深部,離大氣管較遠,感染者又較多干咳、痰液不多,病毒較難留存在上呼吸道,在上呼吸道取樣,陽性率也會相對較低,但目前很難對每一位患者進行下呼吸道取樣。

高占成9日在上述發布會回應,檢測結果受患者病情輕重、疾病不同階段、取樣方式方法、實驗室檢測條件影響。

根據國家衛健委發布的新冠肺炎實驗室檢測技術指南,對標本采集的種類、方法、包裝和保存等,都有嚴格要求。同樣,每個環節都將影響檢測結果。

該指南提出,每個病例必須采集急性期呼吸道標本和急性期血液標本,重癥病例優先采集下呼吸道標本(如支氣管或肺泡灌洗液等)。上呼吸道標本,包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物,下呼吸道標本包括深咳痰液、呼吸道抽取物、支氣管灌洗液等。

標本保存也有嚴格要求,能在24小時內檢測的標本可置于4℃保存;24小時內無法檢測的標本則應置于-70℃或以下保存(如無-70℃保存條件,則于-20℃冰箱暫存)。

該指南特別指出,陰性結果也不能排除新型冠狀病毒感染,需要排除可能產生假陰性的因素,包括:樣本質量差,比如口咽等部位的呼吸道樣本;樣本收集的過早或過晚;沒有正確的保存、運輸和處理樣本;技術本身存在的原因,如病毒變異、PCR抑制等。

國家醫療專家組成員、北京地壇醫院感染性疾病診療與研究中心首席專家李興旺此前表示,從呼吸道標本來講,肺泡灌洗液敏感性要高于痰的結果,痰的結果又高于咽部的。所以越是危重病人診斷率越高,是因為能采到肺泡灌洗液。

在實際操作中,更多采用更簡單、更快的咽拭子采樣,而早期很多患者干咳、無痰,給樣本采集和檢測帶來難度。

追問3:

還有沒有更好的確診辦法?

——核酸檢測目前不可取代

假陰性頻出,要不要放棄核酸檢測?高占成9日在國務院聯防聯控機制發布會表示,對于確診新冠肺炎,目前核酸檢測是不可或缺的手段。

根據國家藥監局消息,截至1月31日,已應急審批7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑。此外,還有多家企業正在加緊研發。

據悉,試劑盒用于測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒,快速且精準。這類檢測試劑盒的科學原理名為“熒光PCR(聚合酶鏈式反應)法”。它是一種用于放大擴增特定DNA(脫氧核糖核酸)片段的分子生物學技術,能利用聚合酶鏈式反應將微量的DNA大幅擴增,從而檢測出帶有特定基因片段的病毒。

截至目前,核酸檢測仍是確診新冠肺炎“金標準”。

有專家此前建議,因核酸檢測可能出現漏檢,應當將CT影像也納入確診標準。

武漢大學中南醫院呼吸與危重癥醫學科主任程真順在湖北省發布會上表示,CT檢測只需要幾分鐘,比較快捷。

在武漢這類疫情較重地區,通過CT可以做到早診斷早確診早治療,可以提早控制傳染源,這也使疫情可以得到及時控制。

有專家表示,CT是一種肺炎疾病診斷的影像學方法,不過引起肺炎的病毒有很多種,不一定是新型冠狀病毒。而核酸檢測是新型冠狀病毒的病源學診斷方法,二者不能互相取代。核酸檢測是作為病原診斷的一個依據,也是目前確診的最重要依據。

追問4:

假陰性是否會導致漏診?

——將結合臨床等情況具體分析

核酸檢測頻繁出現假陰性,加劇了疫情防控中的信任危機。對此專家們表示,不必過分擔心,病例的確診和排除,除了核酸檢測,還將結合流行病史以及臨床癥狀等判斷。

截至9日,國家衛健委共發布6次新冠肺炎診療方案,其中,從第三版至第五版(修正版)對社會公開。每一版方案中,均對病例的診斷標準等作出詳細規定。

以最新版為例,病例診斷分為疑似病例、確診病例以及臨床診斷病例(僅限于湖北省)。具體分析因素包括流行病學史(發病前14天內有武漢旅行史等)、臨床表現(發熱、肺炎影像學特征等)以及病毒核酸檢測等。

換言之,核酸檢測并不是唯一判斷標準,還會結合臨床診斷和患者具體情況來分析。

在湖北,CT影像被納入診斷標準。2月5日,國家衛健委發布第五版新冠肺炎診療方案,規定湖北省將肺炎影像學特征者,作為臨床診斷病例。9日上午,國家衛健委發布最新版診療方案,即第五版的修正版,病例診斷跟第五版一致,將湖北省和湖北省以外其他省份區別對待。

其中,湖北省增加“臨床診斷”分類。而且“疑似病例”標準修改為:無論有沒有流行病學史,只要符合“發熱和/或呼吸道癥狀”和“發病早期白細胞總數正?;蚪档?,或淋巴細胞計數減少”這2條臨床表現,便可考慮為疑似病例。相當于疑似病例標準放寬了。疑似病例具有肺炎影像學特征者,將作為臨床診斷病例。

針對疑似病例,國家衛健委的診療方案有嚴格規定。以湖北省為例,要求各級各類醫療機構的醫務人員發現疑似病例和臨床診斷病例后,應當立即進行隔離治療,疑似病例和臨床診斷病例要單間隔離,并盡快采集標本進行病原學檢測,疑似病例在連續兩次(至少間隔1天)核酸檢測陰性才能排除。

即初次核酸檢測為陰性,還需在至少24小時候,進行第二次核酸檢測。

北京世紀壇醫院呼吸內科主任醫師丁新民表示,核酸檢測的結果不能作為唯一的判斷依據,目前這一點臨床上是比較清楚的。對于癥狀、影像學特征都高度疑似的患者,即便測出陰性,也需要進一步觀察。

追問5:

如何避免“假陰性”解除隔離出院?

——多地“寬進嚴出”提高出院標準

患者治愈后,為了避免“假陰性”出院,多地采取了“寬進嚴出”的措施。

國家衛健委診療方案規定,解除隔離和出院標準有4個要求,包括:體溫恢復正常3天以上、呼吸道癥狀明顯好轉,肺部影像學顯示炎癥明顯吸收,連續兩次呼吸道病原核酸檢測陰性(采樣時間間隔至少1天)。滿足這四項要求,可解除隔離出院或根據病情轉至相應科室治療其他疾病。

為了最大程度防控疫情,相比國家衛健委發布的出院標準,多地已提高出院要求,包括加測糞便核酸檢測、延長觀察時間等。

例如在湖北,達到國家標準后,還需再觀察10-12天。上海和浙江增加了糞便核酸檢測。廣東解除隔離的標準,在國家方案基礎上,還要求患者病程要大于等于14天,才允許患者出院。

中央指導組專家、北京朝陽醫院副院長童朝暉認為,在判斷患者能否出院時,應將其發病時間考慮在內。存在“假陰性”可能造成實際陽性的病人出院。因此臨床診斷非常重要。

他介紹,“新冠”感染者可能在第二周迎來發病高峰,部分人會出現憋氣、呼吸衰竭,以及影像學進展。目前的出院標準,并沒有像SARS那樣強調發病后21天查陰出院,因此至少要等發病后兩周,復查影像、兩次陰性再考慮出院,且出院后也應自我隔離,并進行隨訪。

丁新民也認為,對于出院患者,建議居家隔離一段時間,醫生也要繼續隨訪,掌握患者的動態情況。

[案例]

“陰性”患者疑傳染家人

2月8日,武漢市民汪健(化名)離開隔離病房,回到家中。

作為新冠疑似感染者,汪健1月31日進入武漢一家被征用醫院住院。該院醫生告訴新京報記者,汪健雖未有陽性的核酸檢測結果,但入院時表現出典型癥狀:發熱、咳嗽、腹瀉、肺部提示雙肺多發斑片影及磨玻璃改變。經過一段時間的治療,汪健體溫恢復正常,兩次核酸檢測為陰性,且沒有其他明顯癥狀,得以順利出院。

雖然沒有陽性確診,但汪健相信自己的確感染了新型冠狀病毒。

1月12日,汪健著涼發燒、頭疼,次日,請假前往武漢協和醫院本部發熱門診,被診斷為感冒。當時,新冠疫情在武漢未引起重視,汪健入院時未戴口罩,就診時在醫生的要求下戴上,出院后就摘了;1月16日,汪健由于鼻咽部堵塞,懷疑自己鼻炎與咽炎復發,前往武漢協和醫院耳鼻喉科就診,被判斷為鼻竇炎導致的咽炎,開了藥,整個過程中他未佩戴口罩,所接觸的患者也未佩戴。

“當時武漢沒什么人戴口罩,我也沒戴,在地鐵、醫院,都有感染的可能。”汪健分析。

21日晚,汪健低燒,在家吃感冒藥退燒;24日高燒,去三家醫院排隊未果,26日,在武漢一家醫院進行核酸檢測,31日,作為疑似病例被轉入上述被征用醫院住院。入院期間,汪健進行了第二次和第三次核酸檢測,均為陰性。到2月8日,汪健進行CT檢查,醫生根據核酸檢測和CT結果綜合判斷汪健病情控制住了,于是出院。

從未有過陽性檢出,為何相信自己是感染者?汪健表示,自己雖未確診,但母親被自己感染,成為了確診者。

21日發燒后,汪健回到家中,開始自我隔離,一直持續到31日入院。汪健叮囑家人戴口罩,除了上廁所基本不出臥室門,也對門把手、洗手臺進行84消毒。但隔離期間,汪健的母親曾進入房間照顧汪健,為他送飯、倒水。1月30日左右,汪健的母親出現體溫偏高、頻繁出汗的癥狀,2月2日,被收治入院,之后,社區在群里通報,汪健一家有一例確診者。由于汪健自始至終未被確診,其他家人也沒被感染,因此汪健確定確診者是母親。

“我在家隔離11天,病毒潛伏期在14天左右,如果母親被感染是在我隔離之前,不大可能1月30號才發病;在我隔離期間,她沒有去過醫院,我們小區目前只有我們一家有感染,加上她外出時都戴了口罩,感染的概率不大。”汪健表示,綜合分析,母親應是被自己所感染。

關鍵詞: 新冠肺炎假陰性

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